中藥產(chǎn)品質(zhì)量是中藥臨床醫(yī)學功效的安全保障，也是中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的生命線。因而，中藥產(chǎn)品質(zhì)量探究歷年來是行業(yè)關(guān)注的聚焦點，而中藥產(chǎn)品質(zhì)量標準和質(zhì)量管理探究和應用也愈來愈成為關(guān)系到中醫(yī)藥科學研究和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的戰(zhàn)略問題.文章的結(jié)尾會為大家介紹一直為飲片行業(yè)所關(guān)注的中藥飲片包裝機。

11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《中藥新藥研究各階段藥學研究技術(shù)指導原則(試行)》，自發(fā)布之日2020年11月4日起實施。業(yè)內(nèi)普遍認為，該指導原則的正式實施將填補國內(nèi)化中藥新藥研發(fā)藥學研究的一大空白，助力國內(nèi)中藥質(zhì)量的進一步提升。

據(jù)了解，此份文件的發(fā)布并不突然，CDE早在2018年6月就召開啟動會，確定指導原則的基本框架和基本要求，明確撰寫工作分工等，歷經(jīng)多次專家會議討論，形成征求意見稿，2020年7月20日上網(wǎng)征求意見一個月(2020年08月20日截止)；2020年11月4日CDE正式發(fā)布實施。

經(jīng)過這么長時間正式發(fā)布的《原則》，亮點頗多。其中，值得注意的是，該指導原則強調(diào)中藥新藥藥學研究應遵循三個原則：一是遵循中醫(yī)藥理論指導：尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗和臨床實踐，鼓勵采用現(xiàn)代科學技術(shù)進行研究創(chuàng)新。

二是符合中藥特點及研發(fā)規(guī)律：分階段開展相應的研究工作，注重研究的整體性和系統(tǒng)性，提高新藥的研發(fā)質(zhì)量和效率，促進中藥傳承創(chuàng)新。

三是踐行全生命周期管理：加強藥材、飲片、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等全過程的質(zhì)量控制研究，建立完善符合中藥特點的全過程質(zhì)量控制體系，并隨著對產(chǎn)品認知的提高和科學技術(shù)的不斷進步，持續(xù)改進產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和手段，促進產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升。

從以上可以看出，隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對中藥材需求的不斷擴大，中藥材產(chǎn)業(yè)正開始步入轉(zhuǎn)型升級和加快提升的重要階段。而隨著人民需求層次的提升，在對中藥材質(zhì)量和安全性提出了更高要求下，國家也開始進一步優(yōu)化創(chuàng)新生產(chǎn)規(guī)范，并加大監(jiān)管。對于此份文件，業(yè)內(nèi)普遍認為，對行業(yè)規(guī)范化發(fā)展將起到進一步促進作用。

實際上，近年來我國為提升中藥質(zhì)量已經(jīng)做了大量的工作，也發(fā)布了一大批法律法規(guī)來規(guī)范行業(yè)發(fā)展。例如2019年，新修訂的《藥品管理法》中就明確提出國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材；鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

目前，在國家大力促進規(guī)范發(fā)展的背景下，中藥行業(yè)正面臨著越來越嚴格的監(jiān)管和越來越多的規(guī)范。業(yè)內(nèi)表示，產(chǎn)業(yè)要發(fā)展，標準需先行。藥品安全標準是公眾健康的重要保障，是生產(chǎn)者的基本遵循，是監(jiān)管部門的執(zhí) 法依據(jù)。而加快標準的制修訂，建立科學、可檢驗、能執(zhí)行的標準體系，將是防范藥品安全風險非常重要的基礎性工作，也將是未來國家必須實施的長期工作。

總而言之，伴隨著我國對于中草藥材發(fā)展趨勢不斷制定規(guī)則與標準規(guī)范，將有益于中草藥材行業(yè)更加標準規(guī)范、科學、合理、可持續(xù)的發(fā)展趨勢。而另一方面，我國的中藥材產(chǎn)業(yè)也需要不斷加強自主創(chuàng)新，適度引入新的制藥技術(shù)，淘汰掉落后工藝，全面提高安全性和功效。

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